В 1990 г. канадский ученый из университета МакМастер впервые предложил термин evidence based medicine («доказательная медицина» (ДМ), который в настоящее время получил исключительно широкое распространение.
Выбор лечения конкретного больного основан на данных доказательной медицины, полученных в результате клинических исследований. Иными словами, данные, полученные в ходе масштабных, достоверных научных исследований, используются для принятия решений о назначении лечения конкретного больного.
В настоящее время считается рутинной практикой, когда новый метод диагностики и лечения болезни, прежде чем будет рекомендован для практического применения, должен пройти достаточно масштабные многоцентровые рандомизированные клинические исследования (РКИ). Именно РКИ создают фундамент для современной доказательной медицины.
Клинические исследования с участием людей почти всегда начинаются с применения препарата здоровыми добровольцами (исследование I фазы), начиная с очень низких доз, которые постепенно увеличивают с целью анализа распределения молекулы в организме (фармакокинетика) и выявления неожиданных фармакологических воздействий нового препарата (безопасность). В дальнейшем тестирование молекулы продолжается с участием пациентов с определенным заболеванием, развитие которого новый препарат теоретически может остановить или предотвратить. В исследованиях I и II фаз молекула должна доказать, что она эффективнее влияет на болезнь, чем плацебо (препарат, не содержащий действующего вещества), при этом не вызывая серьезных побочных эффектов. Исследование I и II фаз проводят с участием небольших групп пациентов, каждый из которых находится под пристальным наблюдением врачей-исследователей.
Если молекула доказала свою эффективность в отношении заболевания, проводят расширенные клинические исследования III и IV фаз, в рамках которых при участии больших групп пациентов «подтверждаются» данные о новом препарате: оптимальная доза, лучший способ применения, эффективность, а также его отличия от лекарственных средств, которые уже существуют и применяются в этой сфере. Представьте себе огромный объем работы, усилий специалистов, времени и денег, затрачиваемых на разработку эффективных лекарств, от возникновения идеи до появления их в аптеке.
ARENSIA — это частная исследовательская организация с немецким акционерным капиталом, основанная в 2010 году, которая специализируется на проведении клинических исследований I и II фазы. Главный офис компании расположен в г. Дюссельдорфе, в Германии.
ARENSIA открыла современные специализированные центры для проведения клинических исследований в разных странах Европы. Исследовательские центры ARENSIA оснащены всем необходимым для обслуживания и комфорта пациентов. Исследовательские центры полностью обеспечены современным медицинским оборудованием, что позволяет гарантировать безопасность пациентов при проведении клинических исследований.
Исследовательские центры компании ARENSIA в Украине являются одними из крупнейших в стране специализированных центров клинических исследований. Филиалы ARENSIA в Украине проводят клинические исследования I и II фазы в различных терапевтических направлениях согласно самым высоким международным стандартам.
В исследовательских клиниках ARENSIA имеются современные палаты, кабинеты подготовки лабораторных образцов, фармацевтические и функциональные кабинеты. Отдельные помещения отведены для скрининговых мероприятий, которые предусматривают ознакомление пациентов с протоколами исследований, сбор анамнеза и осмотр пациентов после подписания формы информированного согласия.
Кабинеты для обработки биологических образцов и подготовки их к транспортировке в международные лаборатории обеспечены необходимым оборудованием и всеми логистическими элементами, требующимися для выполнения таких задач.
Приготовление исследуемых препаратов происходит в фармацевтических кабинетах, доступ к которым имеют только уполномоченные специалисты.
Просторные двух-, трех- или четырехместные палаты, используются как для дневных визитов, так и для круглосуточного пребывания пациентов. Палаты оснащены мониторами наблюдения за важными жизненными показателями, ЭКГ аппаратами, синхронизированными часами, дозаторами для введения препаратов. Есть кнопки экстренного вызова персонала. Телевизоры, кондиционеры, шкафы для личных вещей и туалеты с душевыми кабинами создают дополнительный комфорт для наших пациентов.
Имеются помещения для проведения малоинвазивных процедур, рутинных медицинских и диагностических обследований.
ARENSIA дает возможность украинским пациентам принять участие в международных клинических исследованиях и предоставляет им доступ к современным возможностям диагностики, консультациям высококвалифицированного медицинского персонала и инновационным лекарственным препаратам.
Врачи-исследователи и ученые, которые работают в компании ARENSIA, являются специалистами самой высокой квалификации в различных терапевтических областях, таких как медицина внутренних болезней, онкология, кардиология, клиническая фармакология, ревматология, эндокринология, нефрология, урология, инфекционные заболевания, педиатрия, и т.д. Все врачи-исследователи компании ARENSIA проходят обязательную подготовку по проведению клинических испытаний и являются сертифицированные специалистами в данной области. Квалификация этих врачей подтверждена как спонсорами (фармацевтическими компаниями), так и органами Министерства здравоохранения Украины.
ARENSIA сотрудничает с крупнейшими в мире фармацевтическими компаниями для проведения клинических исследований и является важным связующим звеном в дополнении знаний о возможных новых препаратах и механизмах развития заболеваний.
Деятельность ARENSIA является важной частью на пути лекарственного средства от идеи его создания и до момента попадания на полки аптек для дальнейшей реализации.