Как выбрать медицинское оборудование?

Качество медицинского обслуживания зависит от квалификации врача и технического оснащения клиники. Успехи, которых добилась медицина за последние десятилетия, были бы невозможны без новых технологий, поэтому оборудование для диагностики и лечения является фундаментом для создания медицинского учреждения любого типа. Как выбрать медицинское оборудование правильно, в соответствии с требованиями и стандартами, существующими сегодня в медицине, — об этом в нашей статье.

Основные категории медицинского оборудования

Исходя из назначения, выделяют следующие категории оборудования:

• диагностическое (электроэнцефалографы, аппараты ультразвуковой диагностики, рентген-аппараты, лапароскопы, зонды, томографы, эндоскопы и т. д.);
• для кардиологии (электрокардиографы, дефибрилляторы, пульсоксиметры, мониторы пациентов и т. д.);
• физиотерапевтическое (ингаляторы, ВЧ-аппаратура, облучатели и т. д.);
• для офтальмологии (офтальмоскопы, тонометры, УЗ-сканеры, лазерные установки и т. д.);
• для хирургии (коагуляторы, кислородные концентраторы, дозаторы, пилы, дрели, отсасывающие устройства и т. д.);
• операционные столы, гинекологические кресла;
• для стоматологии (стоматологические установки, кресла, компрессоры и т. д.);
• лабораторное оборудование (микроскопы, приспособления и материалы для проведения анализов);
• системы освещения (мобильные, потолочные);
• холодильные установки (морозильные, холодильные шкафы);
• оборудование для стерилизации (дистилляторы, термостаты, УФ-камеры и т. д.);
• общебольничное оборудование (инсинераторы, кровати для пациентов, приспособления для транспортировки пациентов).

Общие характеристики медицинского оборудования

Существуют общие стандарты качества и характеристики, которые применимы к любому виду оборудования:

• Эксплуатационные характеристики. Это широкое понятие, которое включает удобство использования, соответствие рабочих характеристик оборудования предназначению.
• Функциональность. Оборудование может быть универсальным или специализированным, иметь дополнительные функции, легко модернизироваться благодаря модульной конструкции и предусмотренным производителем опциям и т. д.
• Надежность. Определяется использованием качественных материалов, гарантирующих длительный срок службы оборудования.
• Безопасность. Оборудование должно соответствовать существующим правилам и требованиями в области безопасности эксплуатации, включая электробезопасность. В материалах изготовления должны отсутствовать токсичные, вызывающие аллергию компоненты.
• Мобильность. Оборудование может быть предназначено для стационарной установки или свободно перемещаться к месту проведения лечения, диагностики.
• Материалы изготовления. Сегодня это не только металлы, но и проводящие полимеры,  полимерные композиты с памятью, нанополимеры, которые соответствуют общепринятым санитарным нормам, обладают длительным сроком службы и позволяют повысить функциональность оборудования, улучшить его эксплуатационные характеристики.

Стерилизация и очистка. Материалы изготовления и конструкция оборудования должны позволять проводить эффективную очистку и стерилизацию с использованием агрессивных веществ. В качестве таких материалов могут использоваться металлы или их сплавы, защищенные специальными покрытиями или современные полимерные композиции, которые также обладают высокой стойкостью к внешним агрессивным воздействиям.

Стандарты ISO качества медицинских приборов

При выборе медицинского оборудования следует уделять внимание сертификатам, которые имеет производитель. Существуют следующие международные стандарты (ISO):

• ISO 13485. В стандарте описаны требования к менеджменту качества на производстве, специализирующемся на выпуске изделий медицинского назначения. Перечень требований существует с 2003 года. Это дополнительные требования к существующим техническим требованиям. Данный стандарт считается основой для работы на местных и экспортных рынках. Наличие сертификата ISO 13485 является обязательным для всех компаний, которые занимаются производством медоборудования. Это является дополнительной гарантией безопасности медицинской продукции. Сама компания также получает преимущества в виде повышенияэффективности, сокращения отходов, возможности работы на зарубежных рынках. Этот сертификат действует три года, после чего его необходимо получить заново.
• ISO 9000. Серия стандартов, в которых определены требования к системам управления качеством на предприятиях. Основой для стандартов этой серии стали идеи и нормы, которые являются общими для различных областей деятельности.
• МЭК 6060-1. Описывает требования к нормам безопасности с учетом функциональных характеристик медицинского оборудования.
• МЭК 62304. Этот стандарт описывает требования для программного обеспечения, а если бытьточнее, требования к жизненному циклу ПО, применяемого в медицинской продукции.

Согласно стандартам, медицинское оборудование представляет собой класс устройств, приспособлений, агрегатов, которые используются в медицинских целях. Классификация осуществляется согласно предназначению:

•  для лабораторных исследований и диагностики;
• лечебное;
• для реабилитации.

Это общая классификация, а каждый вид, в свою очередь, делится на подвиды, которые мы указывали выше. Сертификация медоборудования является обязательной процедурой. Кроме этого, существуют требования к маркировке и инструкции оборудования. Вся продукция, прошедшая оценку соответствия, должна иметь национальный знак соответствия, а также уполномоченного представителя в Украине. В том случае, если оценка соответствия проводилась с участием привлеченной организации, должен быть указан ее номер.